Ley de medicamentos

Origen

Los proyectos de ley fueron elaborados en base al estudio de dos comisiones. Una formada por médicos, bioquímicos, y especialistas en farmacología, era presidida por un profesor de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Otra formada por contadores y economistas, se centró en el estudio de los costos de los medicamentos. La comisión integrada por especialistas en ciencias de la salud trabajó sobre muestras de más de 20.000 medicamentos. Encontró que muchos de ellos carecían de las sustancias que decían contener o no las tenían en las proporciones declaradas en sus prospectos. La comisión de contadores, por su parte, constató que los grandes laboratorios poseían un doble juego de libros de contabilidad que les facilitaba exagerar los costos para maximizar sus ganancias.

En su informe en la Cámara de Diputados, Oñativia señaló que:

• Estaban inscriptos 825 laboratorios medicinales (muchos de ellos elaboraban sólo 1 producto) que tenían registrados más de 33.000 medicamentos;
  
• El costo de la matería prima no guardaba proporción con el de publicidad;
• Los laboratorios fueron remisos en revelar su verdaderos costos de producción;
• Desde 1957 no se hacía ningún control sobre la elaboración de medicamentos y que desde 1959 se carecía de legislación vigente al respecto. Señaló entonces respecto a la industria farmacéutica que excepto honrosas excepciones, estuvo impulsada por un simple afán especulativo y comercial.

El derecho a la propiedad intelectual de un medicamento (patente farmacéutica) debe proveer al descubridor o inventor o fabricante de una justa retribución por su tarea. Sin embargo, los medicamentos no son una mercadería común ya que su falta pone en riesgo la vida humana. Oñativia proponía entonces definirlos como como bienes de interés social de modo que en caso de emergencia sanitaria el derecho al lucro no primara sobre el derecho a la vida. Había entonces y hay hoy acuerdos internacionales que avalan esta postura, pero es responsabilidad del gobierno hacerlos valer. Sin embargo, al votar la que luego sería la ley 16.462 el Senado Nacional (controlado por la oposición al gobierno de Illia) quitó a los medicamentos el carácter de bienes de interés social y la fijación uniforme de sus precios. Pese a ésto la ley sancionada permitió la eliminación de más de 10.000 seudomedicamentos cuya proliferación permitía el aumento de precios en desmedro de la salud y el bolsillo de sus compradores. (COFA p. 28.)

Las leyes nacionales Nº 16462 (sancionada el 23 de julio de 1964) y Nº 16463 (sancionada el 28 de sgosto de 1964)—conjuntamente denominadas Ley Oñativia — establecieron una política de precios y de control de medicamentos, congelando los precios a los vigentes a fines de 1963, fijando límites para los gastos de publicidad, imponiendo límites al pago de regalías e insumos. La reglamentación de la ley por el Decreto 3042/65 fijó además la obligación para las empresas de presentar mediante declaración jurada de costos y a formalizar todos los contratos de regalías existentes.

La reglamentación de las leyes por Decreto PEN 3042/1965 estableció la obligación para las empresas de presentar mediante declaración jurada un análisis de costos y a formalizar todos los contratos de regalías existentes.

Los grandes laboratorios —la mayor parte europeos, sobre todo suizos— sostuvieron que sólo ellos poseían expertos con la pericia necesaria para realizar los controles. La ira de los grandes laboratorios no tardó en hacerse sentir, y al enojo estadounidense por la cancelación de las concesiones petroleras hecha por Illia se sumó el de Suiza, que al año siguiente puso obstáculos al refinanciamiento por el Club de París de la deuda externa argentina. Mucho analistas coinciden en que la Ley Oñativia fue uno de los factores principales del golpe de Estado que derrocó al gobierno de Illia. (Escudero pp. 66‑70.)

Ley 16.462

Esta ley tenía por objeto la contención y disminución de los precios de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. A tal efecto establecía en su artículo 2º:

a) Dictar normas de ordenamiento de la producción, elaboración, fraccionamiento, transporte y distribución de dichos productos;
b) Regular la importación y exportación de los referidos productos estableciendo las condiciones en que se efectuarán las mismas;
c) Establecer y verificar existencias; comprobar orígenes y costos; solicitar órdenes de allanamiento y exigir la exhibición de libros y papeles; disponer comparendos y secuestros y todos los demás actos necesarios para el ejercicio de las facultades conferidas en este artículo;
d) Determinar los rubros que inciden en los costos para fijar los márgenes de beneficios que se consideren lícitos;
e) Determinar los precios a los que deberán ajustarse las personas de existencia visible o ideal, en la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento y comercialización de los productos comprendidos en la presente ley;
f) Establecer precios de venta, en todo el país de los productos que, en cada caso, determine como comprendidos en esta ley, reajustándolos conforme a las oscilaciones del costo real, de oficio o a pedido de parte interesada;
g) Establecer regímenes de fomento y/o promover la creación de cooperativas para la producción, elaboración, fraccionamiento y comercialización de drogas y de los referidos productos;
h) Producir, elaborar, fraccionar y distribuir drogas y productos comprendidos en esta ley.

El artículo 3º habilitaba a las farmacias de las asociaciones de bien público y de beneficencia, de las cooperativas de consumo, las de mutualidades de propiedad exclusiva de una obra social o de un sindicato a adquirir directamente de los fabricantes o importadores, las drogas de utilización medicinal y las especialidades medicinales eliminando así una intermediación parásita de laboratorios que no fabricaban las drogas en el país.

Uno de los artículos que más debe haber molestado a las empresas fabricantes de medicamentos es el 14º que establecía que en caso de declaración de urgencia o emergencia sanitaria (con una duración máxima de 2 años) el PEN podía expropiar las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos y elementos de diagnóstico para uso y aplicación en la medicina humana depositando previamente (como establece todavía la ley nacional de expropiación) el precio de costo más una suma que no podrá exceder del diez por ciento, para las materias primas y hasta el precio establecido para los demás productos sometidos al régimen de esta ley, graduado de acuerdo con la etapa de comercialización.

En caso de incumplimiento de lo anterior el artículo 5º establecía penas que iban desde el apercibimiento y multas hasta la clausura definitiva, la inhabilitación definitiva en el ejercicio de la actividad o profesión y el comiso de los bienes. Las multas no ingresaban al erario nacional sino a un Fondo Nacional de la Salud.

Ley 16.463

Esta ley regulaba la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Estas actividades sólo podían realizarse con autorización previa del entonces Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública (Art. 1º). Sólo se habilitarán laboratorios medicinales que fabriquen sus productos, quedando excluidos los que se limiten a envasar los de terceros (art. 4º).

Los productos debían reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina o, con carácter supletorio, en patrones internacionales y textos científicos, bajo la responsabilidad de la persona autorizada y del director técnico del establecimiento (art. 2º). La autoridad sanitaria podía establecer contenidos máximos y mínimos de los envases para salvaguardar la economía de su uso (Art. 6º). La duración de la autorización de expendio tenía una duración máxima de 5 años para poder evaluar periódicamente su conveniencia (Art. 7º).

Se crearon el Formulario Terapéutico Nacional —que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas— y la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina —que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia, y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia (Art. 6º). Se creó y asignó presupuesto al Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos para el análisis, control e investigación de productos que puedieran afectar la salud humana, incluyendo drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos,cosmetológicos, aguas minerales y otros productos cuya administración pueda afectar la salud humana (Arts. 14º y 15º)

Los productos medicinales debían estar técnicamente bien identificados y establecerse si su expendio era libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto (Arts. 10 º y 11º).

El artículo 12º regulaba las drogas adictivas y el 14º prohibía la publicidad engañosa o que induciera a la automedicación.

Los artículos 20º a 24º establecían las penas y regulaban los procedimientos a seguir en caso de violación de la ley, estableciendo el carácter federal y atentatorio contra la seguridad pública de los delitos (Art. 200 y correlativos del Código Penal).